laporan farmasetik gel

Kata pengantar

            Puji syukur kami panjatkan kehadiran Tuhan Yang Maha Esa karena dengan rahmat ,karunia, serta taufik dan hidayah-Nya kami dapat menyelesaikan Laporan Praktikum Teknik Sediaan Semi Solid Dan Liquid ini,yaitu “Gel Nataren” Dan kami juga berterima kasih kepada Ibu Dra Yetri Elisya Farm.,Apt dan Ibu Indri Astuti H,S.Si,Apt selaku Dosen mata kuliah Laporan Praktikum  Teknik Sediaan Semi Solid Dan Liquid  yang telah membimbing  kami.

            Kami sangat berharap Laporan ini dapat berguna dan dimengerti. Kami juga menyadari sepenuhnya bahwa di dalam laporan ini masih terdapat kekurangan-kekurangan. Untuk itu, Kami berharap adanya kritik,saran, dan usulan demi perbaikan di masa yang akan datang,mengingat tidak ada sesuatu yang sempurna tanpa sarana yang membangun.

            Semoga laporan sederhana ini dapat dipahami bagi siapapun yang membacanya dan juga bermanfaat,sebelumnya kami mohon maaf apabila terdapat kesalahan kata-kata yang kurang berkenan dan terima kasih.

                                                                                                Jakarta ,                  2015

                                                                                                            penyusun

DAFTAR ISI

Kata Pengantar............................................................................................ 1

Daftar Isi  .................................................................................................... 2

I.Tujuan Percobaan ..................................................................................... 3

II.Latar Belakang :

a.     Teori................................................................................................... 3

b.     Prinsip................................................................................................ 6

c.      Zat Aktif............................................................................................. 7

III.Preformulasi dan permasalahan farmasetik

a.     Preformulasi Zat Aktif....................................................................... 7

b.     Permasalahan Farmasetik.................................................................. 7

c.      Preformulasi zat tambahan................................................................. 8

IV.Metoda

a.     Formula.............................................................................................. 9

b.     Perhitungan dan Penimbangan......................................................... 10

c.      Alat dan Bahan…………………………………………………………...11

d.     Prosedur Pembuatan……………………………………………………...11

e.      Evaluasi…………………………………………………………………..11

V.Pembahasan…………………………………………………………………..13

VI.Kesimpulan………………………………………………………………….14

VII.Daftar Pusaka……………………………………………………………….14

VIII.Etiket ……………………………………………………………………...15

      I.            Tujuan percobaan

1.      Mahasiswa mampu membuat sediaan gel Nataren  dengan baik dan benar.

2.      Mahasiswa mampu mengevaluasi sediaan gel Nataren  (Uji Organoleptik, Uji Homogenitas , Uji pH ,Uji Daya Sebar, Uji Aseptabilitas sediaan dan Uji Daya lekat

3.      Mahasiswa mampu membuat kemasan sediaan gel Nataren

   II.            Latar Belakang

A.   Teori Dasar

Menurut Farmakope Indonesia edisi IV, gel kadang-kadang disebut jeli, merupakan sistem semipadat terdiri dari suspensi yang dibuat dari partikel anorganik yang kecil atau molekul organik yang besar, terpenetrasi oleh suatu cairan.

Menurut Formularium Nasional, gel adalah sediaan bermassa lembek, berupa suspensi yang dibuat dari zarah kecil senyawa anorganik atau makromolekul senyawa  organik, masing-masing terbungkus dan saling terserap oleh cairan.

Menurut Ansel, gel di definisikan sebagai suatu sistem setengah padat yang terdiri dari suatu dispersi yang tersusun baik dari partikel anorganik yang terkecil atau molekul organik yang besar dan saling diresapi cairan.

Penggolongan Gel

a.      Berdasarkan sifat Fasa koloid

Gel anorganik,  contoh : bentonit magma 

Gel organik, pembentuk gel berupa polimer

b.      Berdasarkan sifat pelarut

v  Hidrogel (pelarut air)

Hidrogel pada umumnya terbentuk oleh molekul polimer hidrofilik yang saling sambung silang melalui ikatan kimia atau gaya kohesi seperti interaksi ionik, ikatan hidrogen atau interaksi hidrofobik. Hidrogel mempunyai biokompatibilitas yang tinggi sebab hidrogel mempunyai tegangan permukaan yang rendah dengan cairan biologi dan jaringan sehingga meminimalkan kekuatan adsorbsi protein dan adhesi sel; hidrogel menstimulasi sifat hidrodinamik dari gel biological, sel dan jaringan dengan berbagai cara; hidrogel bersifat lembut/lunak, elastis sehingga meminimalkan iritasi karena friksi atau mekanik pada jaringan sekitarnya. Kekurangan hidrogel yaitu memiliki kekuatan mekanik dan kekerasan yang rendah setelah mengembang. Contoh : bentonit magma, gelatin

v  Organogel (pelarut bukan air / pelarut organic )

Contoh : plastibase (suatu polietilen dengan BM rendah yang terlarut dalam minyak mineral dan didinginkan secara  shock cooled), dan dispersi logam stearat dalam minyak.

v  Xerogel

Gel yang telah padat dengan konsentrasi pelarut yang rendah diketahui sebagai xerogel. Xerogel sering dihasilkan oleh evaporasi pelarut, sehingga sisa – sisa kerangka gel yang tertinggal. Kondisi ini dapat dikembalikan pada keadaan semula dengan penambahan agen yang mengimbibisi, dan mengembangkan matriks gel. Contoh : gelatin kering, tragakan ribbons dan acacia tears, dan sellulosa kering dan polystyrene.

c.       Berdasarkan jenis fase terdispersi

a.       Gel sistem dua fase

Dalam sistem dua fase, jika ukuran partikel dari fase terdispersi relatif besar , massa gel kadang-kadang dinyatakan sebagai magma misalnya magma bentonit. Baik gel maupun magma dapat berupa tiksotropik, membentuk semipadat jika dibiarkan dan menjadi cair pada pengocokan. Sediaan harus dikocok dahulu sebelum digunakan untuk menjamin homogenitas.

b.      Gel sistem fase tunggal

Gel fase tunggal terdiri dari makromolekul organik yang tersebar sama dalam suatu cairan sedemikian hingga tidak terlihat adanya ikatan antara molekul makro yang terdispersi dan cairan. Gel fase tunggal dapat dibuat dari makromolekul sintetik misalnya karboner atau dari gom alam misanya tragakan.

     Keuntungan dan kerugian menurut Lachman,1994 :

1.      Keuntungan sediaan gel

Untuk hidrogel: efek pendinginan pada kulit saat digunakan, penampilan sediaan yang jernih dan elegan, pada pemakaian di kulit setelah kering meninggalkan film tembus pandang, elastis, mudah dicuci dengan air, pelepasan obatnya baik, kemampuan penyebarannya pada kulit baik.

2.      Kerugian sediaan gel

Untuk hidrogel: harus menggunakan zat aktif yang larut di dalam air sehingga diperlukan penggunaan peningkat kelarutan seperti surfaktan agar gel tetap jernih pada berbagai perubahan temperatur, tetapi gel tersebut sangat mudah dicuci atau hilang ketika berkeringat, kandungan surfaktan yang tinggi dapat menyebabkan iritasi dan harga lebih mahal.

     Kegunaan Gel

1.      Gel merupakan suatu sistem yang dapat diterima untuk pemberian oral,   dalam bentuk sediaan yang tepat, atau sebagai kulit kapsul yang dibuat dari gelatin dan untuk bentuk sediaan obat long–acting yang diinjeksikan secara intramuskular.

2.      Gelling agent biasa digunakan sebagai bahan pengikat pada granulasi tablet,bahan pelindung koloid pada suspense, bahan pengental pada sediaan cairan oral dan basis suppositoria.

3.      Untuk kosmetik gel, gel telah digunakan dalam berbagai produk kosmetik, termasuk pada shampo, parfum, pasta gigi, kulit dan sediaan perawatan rambut.

4.      Gel dapat digumakan untuk obat yang diberikan secara topical ( non steril ) atau dimasukkan kedalam tubuh atau mata ( gel steril )

     Syarat-syarat sediaan gel ,menurut Formularium Nasional, halaman  315

1.      Memiliki Viskositas dan daya lekat tingg,tidak mudah mengalir pada permukaan kulit

2.      Memiliki sifat tiksotropi,mudah merata bila dioleskan

3.      Memiliki derajat kejernihan tinggi (efek estetika)

4.      Tidak meninggalkan bekas atau hanya berupa lapisan tipis seperti film saat pemakaiannya

5.      Mudah tercucikan dengan air

6.      Daya lubrikasi tinggi

7.      Memberikan rasa lembut dan sensasi dingin saat digunakan

     Sifat dan karakteristik gel

1.      Swelling

Gel dapat mengembang karena komponen pembentuk gel dapat mengabsorbsi larutan sehingga terjadi pertambahan volume. Pelarut akan berpenetrasi diantara matriks gel dan terjadi interaksi antara pelarut dengan gel. Pengembangan gel kurang sempurna bila terjadi ikatan silang antar polimer di dalam matriks gel yang dapat menyebabkan kelarutan komponen gel berkurang.

2.      Sineresis

Suatu proses yang terjadi akibat adanya kontraksi di dalam massa gel. Cairan yang terjerat akan keluar dan berada di atas permukaan gel. Pada waktu pembentukan gel terjadi tekanan yang elastis, sehingga terbentuk massa gel yang tegar. Mekanisme terjadinya kontraksi berhubungan dengan fase relaksasi akibat adanya tekanan elastis pada saat terbentuknya gel. Adanya perubahan pada ketegaran gel akan mengakibatkan jarak antar matriks berubah, sehingga memungkinkan cairan bergerak menuju permukaan. Sineresis dapat terjadi pada hidrogel maupun organogel.

3.      Efek Suhu

Efek suhu mempengaruhi struktur gel. Gel dapat terbentuk melalui penurunan temperatur tapi dapat juga pembentukan gel terjadi setelah pemanasan hingga suhu tertentu. Polimer separti MC, HPMC, terlarut hanya pada air yang dingin membentuk larutan yang kental. Pada peningkatan suhu larutan tersebut membentuk gel. Fenomena pembentukan gel atau pemisahan fase yang disebabkan oleh pemanasan disebut thermogelation.

4.      Efek eletrolit

Konsentrasi elektrolit yang sangat tinggi akan berpengaruh pada gel hidrofilik dimana ion berkompetisi secara efektif dengan koloid terhadap pelarut yang ada dan koloid digaramkan (melarut). Gel yang tidak terlalu hidrofilik dengan konsentrasi elektrolit kecil akan meningkatkan rigiditas gel dan mengurangi waktu untuk menyusun diri sesudah pemberian tekanan geser. Gel Na-alginat akan segera mengeras dengan adanya sejumlah konsentrasi ion kalsium yang disebabkan karena terjadinya pengendapan parsial dari alginat sebagai kalsium alginat yang tidak larut.

5.      Elastisitas dan rigiditas

Sifat ini merupakan karakteristik dari gel gelatin agar dan nitroselulosa, selama transformasi dari bentuk sol menjadi gel terjadi peningkatan elastisitas dengan peningkatan konsentrasi pembentuk gel. Bentuk struktur gel resisten terhadap perubahan atau deformasi dan mempunyai aliran viskoelastik. Struktur gel dapat bermacam-macam tergantung dari komponen pembentuk gel.

6.      Rheologi

Larutan pembentuk gel (gelling agent) dan dispersi padatan yang terflokulasi memberikan sifat aliran pseudoplastis yang khas, dan menunjukkan jalan aliran non – Newton yang dikarakterisasi oleh penurunan viskositas dan peningkatan laju aliran.

           Bahan Tambahan

a.       Pengawet

Meskipun beberapa basis gel resisten terhadap serangan mikroba, tetapi semua gel mengandung banyak air sehingga membutuhkan pengawet sebagai anti mikroba. Dalam pemilihan pengawet harus memperhatikan inkompatibilitas dengan gelling agent.

b.      Penambahan bahan higroskopis

Bertujuan untuk mencegah kehilangan air. Contohnya gliserol,propilengglikol, sorbitol dengan konsentrasi 10-20%

c.       Chelating agent

Bertujuan untuk mencegah basis dan zat yang sensitive terhadap logam berat.

          Dasar gel yang umum digunakan.

1.      Dasar gel hidrofobik

Dasar gel hidrofobik umumnya terdiri dari partikel-partikel anorganik, bila ditambahkan ke dalam fase pendispersi, hanya sedikit sekali interaksi antara kedua fase. Berbeda dengan bahan hidrofilik, bahan hidrofobik tidak secara spontan menyebar, tetapi harus dirangsang dengan prosedur yang khusus (Ansel, C .1989)

2.      Dasar gel hidrofilik

Dasar gel hidrofilik umumnya terdiri dari molekul-molekul organik yang besar dan dapat dilarutkan atau disatukan dengan molekul dari fase pendispersi. Istilah hidrofilik berarti suka pada pelarut. Umumnya daya tarik menarik pada pelarut dari bahan-bahan hidrofilik kebalikan dari tidak adanya daya tarik menarik dari bahan hidrofobik. Sistem koloid hidrofilik biasanya lebih mudah untuk dibuat  dan memiliki stabilitas yang lebih besar (Ansel, 1989). Gel hidrofilik umummnya mengandung komponen bahan pengembang, air, humektan dan bahan pengawet (Voigt. 1994)

B.   Prinsip

Natrium diklofenak dengan jalan menghambat enzim siklo-oksigenase sehingga pembentukan prostaglandin terhambat.

C.   Zat aktif

Penggunaan

Natrium diklofenak adalah golongan obat non steroid dengan aktivitas anti inflamasi, analgesik dan antipiretik.

Farmakologi

Natrium diklofenak adalah golongan obat non steroid dengan aktivitas anti inflamasi ,analgetik dan antipiretik .dan juga mempunyai kemampuan melawan COX -2 lebih baik dibandingkan dengan indometasin,naproxen,atau beberapa NSAIA lainnya.Sebagai tambahan,diklofenak dapat mereduksi konsentrasi intraselular dari AA bebas dalam leukosit yang kemungkinan dengan merubah pelepasan atau pengambilannya. ( GG Ed.11,Hal 698)

Dosis

Dewasa

Nyeri sendi bagian bawah (lutut,pergelangan kaki,kaki) karena osteoarthritis 4g gel 4xsehari.Nyeri sendi bagian atas (siku,pergelangan tangan,tangan) karena osteoarthritis 2g gel 4xsehari.

III.            Preformulasi dan  Permasalahan Farmasetika

A.   Preformulasi Zat aktif

Nama Zat aktif	Natrium Diklofenak	Sumber
Struktur		FI IV Halaman 1405
Rumus molekul		FI IV Halaman 1405
Berat molekul	318,1	FI IV Halaman 1405
Pemerian	Berwarna putih atau sedikit kekuningan, serbuk kristal, sedikit higroskopik, mudah larut dalam air, larut dalam metanol, larut  dalam alkohol, sedikit larut dalam aseton, tidak larut dalam eter.	FI IV Halaman 1405
Titik Lebur	284oC	FI IV Halaman 1405
Kelarutan	Mudah larut dalam methanol,larut dalam etanol,agak sukar larut dalam air ,praktis larut dalam klorofrom dan dalam eter	FI IV Halaman 1405
Penyimpanan	Dalam wadah kedap dan tertutup rapat	FI IV Halaman 1405

B.   Permasalahan Farmasetik

Permasalahannya di air yang untuk melarutkan carbopol banyak maka hasil yang diperoleh adalah gel sedikit encer.

C.   Preformulasi Zat Tambahan

Nama Zat aktif	PROPILENGGLIKOL	Sumber
Struktur	-	FI IV Halaman 712
Rumus molekul	CH3CH(OH)CH2OH	FI IV Halaman 712
Berat molekul	76,09	FI IV Halaman 712
Pemerian	Cairan kental, jernih,tidak berwarna ,rasa khas, praktis tidak berbau,     menyerap air pada udara lembab.	FI IV Halaman 712
Titik Lebur	-	FI IV Halaman 712
Kelarutan	Dapat bercampur dengan air, dengan aseton dan dengan kloroform, larut dalam eter dan beberapa minyak essensial tetapi tidak dapat bercampur dengan minyak lemak	FI IV Halaman 712
Penyimpanan	wadah tertutup  rapat, terlindung dari cahaya , sejuk dan kering.	FI IV Halaman 712

Nama Zat aktif	TRIETANOLAMINUM	Sumber
Sinonim	Daltogen, TEA, Tealan, trietilolamin, trihidroksitrietilamin, tris(hidroksi)etilamin	FI Edisi IV Halaman.1203
Pemerian	cairan tidak berwarna, berbau kuat amoniak	FI Edisi IV Halaman.1203
Titik Beku	-	-
Kelarutan	sukar larut dalam air, dapat bercampur dengan etanol, dengan eter dan dengan air mendidih	FI Edisi IV Halaman.1203
Penyimpanan	Dalam wadah tertutup baik	FI Edisi IV Halaman.1203

Nama Zat aktif	ETHANOL	Sumber
Struktur	-	-
Rumus molekul	C2H5OH	Martindale 30th edition halaman 783
Berat molekul	46,07	Martindale 30th edition halaman 783
Pemerian	Cairan mudah menguap, jernih, tidak berwarna, bau khas dan menyebabkan rasa terbakar pada lidah. Mudah menguap meskipun pada suhu rendah dan mendidih pada suhu 78ºC dan mudah terbakar.	Martindale 30th edition halaman 783
Konsentrasi	60-90 %.	Martindale 30th edition halaman 783
Kelarutan	bercampur dengan air dan praktis bercampur dengan semua pelarut organik	Martindale 30th edition halaman 783
Penyimpanan	Dalam wadah tertutup rapat	Martindale 30th edition halaman 783

Nama Zat aktif	Methylis Paraben (Nipagin)	Sumber
Struktur	HO	FI IV Halaman 55
Rumus molekul	C8H8O3	FI IV Halaman 55
Berat molekul	152,15	FI IV Halaman 55
Pemerian	Hablur kecil,tidak berwarna atau serbuk hablur,putih,tidak berbau atau berbau khas lemah ,mempunyai sedikit rasa terbakar.	FI IV Halaman 55
Titik Beku	Titik beku campuran kering asam lemak antara	FI IV Halaman 55
Kelarutan	Sukar Larut dalam air,dalam benzene dan dalam karbon tetraklorida ,mudah larut dalam etanol dan eter	FI IV Halaman 55
Konsentrasi	0,02% – 0,3%	Handbook of pharmaceutical
Penyimpanan	Dalam wadah tertutup baik	FI IV halaman 55

Nama Zat aktif	Carbopol  / Carbomer	Sumber
Pemerian	Putih ,lembut,higrokopis,bau khas	Handbook of pharmaceutical hal 111
Titik lebur		Handbook of pharmaceutical hal 111

IV.            METODA

A.    FORMULA

R/ Natrium Diklofenak 1%

     Mf.gel 20 gram

          SUE

Basis Gel :

Carbopol 1%

TEA 2%

Metil paraben 0,3%

Ethanol 16%

Propilengglikol 1,038%

Aquadest

Carbopol sebagai gelling agent kuat (Handbook of pharmaceutical excipient Hal 111-113)

TEA (Trietanolamin )sebagai gelling agent. Konsentrasi 2-4% (Handbook of pharmaceutical excipient Hal 794-795)

Metil Paraben merupakan kombinasi sinergis yang dapat memperluas spektrum anti-mikroba (Handbook Of Pharmaceutical Excipient Hal 466-467).

Propilengglikol Digunakan untuk melarutkan pengawet (metil paraben dan propil paraben) sekaligus dapat meningkatkan penetrasi.(Handbook Of Pharmaceutical Excipient Hal 624-625)

Etanol Digunakan untuk melarutkan zat aktif dan meningkatkan penetrasi(Handbook Of Pharmaceutical Excipient Hal 629-631).

Aquadest Digunakan untuk melarutkan gelling agent. (Handbook Of Pharmaceutical Excipient Hal 18-19)

B.     Perhitungan Dan Penimbangan Bahan

PERHITUNGAN

1.      Natrium Diklofenak 1% =

2.      Basis Gel = 120 -1,2 = 118,8 g

v  Carbopol 1% =

v  TEA 2% =

                               2ml   +

v  Metil paraben 0,3% =

v  Ethanol 16% =

v  Propilengglikol 1,038% =

v  Aquadest =118,8 – (1,188 + 2,376 + 0,3564 + 19,008 + 1,233)

                = 94,6386

              94 ml+

PENIMBANGAN

No	Nama Obat	Penimbangan	Khasiat	Acc
1.	Natrium Diklofenak	1,2 gram	Anti inflamasi
2.	Carbopol	1,188 gram	gelling agent	1,190 gram
3.	Trietanolamin	2ml+21,056tts	Zat tambahan	2ml + 21 tts
4.	Ethanol	19,008 gram	netralizing agent	19 gram
5.	Metil Paraben	0,3564 gram	Zat Pengawet	0,360 gram
6.	Propilengglikol	1,233 gram	Zat tambahan	1,230 gram
7.	Aquadest untuk carbopol	70 ml	Pelarut
8.	Aquadest	24ml+12,772tts	Pelarut

C.     Alat Dan Bahan

NO	Alat	Bahan
1	Timbangan	Natrium Diklofenak
2	Anak Timbangan	Carbopol
3	Sendok tanduk	Trietanolamin
4	Beaker Glass	Ethanol
5	pH meter universal	Propilengglikol
6	Kertas Perkamen	Metil Paraben
7	Batang pengaduk	Aquadest
8	Pot plastic
9	Objek Glass
10	Pipet plastic
11	Gelas Ukur
12	Tube
13	Sudip
14	Waterbath
15	Stopwatch

D.    Prosedur Pembuatan

1.      Setarakan Timbangan

2.      Timbang Semua Bahan Obat

3.      Masukan carbopol kedalam beaker glass dan tambahkan air 70 ml lalu letakkan diatas waterbath kemudian aduk dengan batang pengaduk sampai mengembang dan larut  (M1)

4.      Masukkan metil paraben kedalam beaker glass dan tambahkan air panas dan Trietanolamin yg sudah diukur dengan gelas ukur lalu aduk (M2)

5.      Masukkan M2 ke M1 yang sudah dingin lalu aduk dengan batang pengaduk

6.      Masukkan natrium diklofenak dan ethanol ke M1 lalu aduk ad homogen

7.      Masukkan Propilengglikol kedalam M1 lalu aduk ad homogen

8.      Lalu masukkan kedalam tube

E.     EVALUASI

No	Evaluasi dan prosedur evaluasi
1.	Organoleptis Merupakan pemeriksaan yang digunakan untuk mengetahui estetika dari sediaan krim dengan menggunakan bantuan indera. Meliputi :Bau,Rasa pada kulit,Tekstur/Bentuk dan warna
2.	Uji Homogenitas             Caranya oleskan Gel Nataren diatas objek glass,lalu ratakan dan amati homogenitas bahan aktif dalam basis
3.	Evaluasi pH             Evaluasi pH menggunakan alat pH meter universal ,dengan cara oleskan Gel Nataren  pada strip pH meter kemudian dibersihkan lalu dicocokan warnanya dengan  tingkat warna pH meter universal.
4.	Evaluasi Daya Sebar             Diartikan sebagai kemampuan menyebar gel pada kulit.Dengan cara mengambil sedikit Gel Nataren kemudian diletakkan ke objek glass dan tutup,  setelah  di ukur dan di amati diameternya.
5.	Uji aseptabilitas sediaan           Dilakukan dikulit dengan cara mengambil sedikit Gel Nataren kemudian oleskan ditangan sampai merata lalu rasakan kelembutan dari gel itu sendiri setelah itu  dicuci dengan air .
6.	Daya Lekat          Bertujuan untuk mengetahui waktu yang dibutuhkan oleh gel untuk melekat pada kulit, berhubungan dengan lama daya kerja obat.